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药物研发流程

       研发药物的目的无外乎预防或治疗疾病,然而看似不起眼的小药丸背后,是时间与金钱的高额投入:开发一个安全有效的新药平均需要20年的时间,花费金额动辄高达数十亿美金。这样高的要求,往往需要政府、大学研究院、制药公司、投资人等团队在药物开发的各个阶段中发挥作用,共同努力,才能开发出造福于人类的新药。

       药物开发的过程是阶段式的。这个过程始于基础科学研究,即由世界各地的科研院所和实验室揭示疾病发生的机制和研究理论,从而帮助确定潜在的药物“靶点”(通常所指的,是引起机体疾病发生或传播过的重要基因或蛋白质)。

       随后,科学家们研究如何干扰这些靶点以达到控制或消除疾病的目的。通过测试成千上万个化合物,一小部分对靶点产生效应(能够抑制或激活靶点)的化合物被筛选出来,即“活性化合物”。然后,经过多次重复检测,这些活性化合物的效果得到确认,并通过进一步优化得到潜在的候选药物。为了避免筛选出的化合物不与目标靶点相互作用(脱靶)而产生副作用,研究人员在选择化合物之前,需要对化合物进行优化,改善化合物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性(ADMET),挑选安全、有效的化合物做进一步研究。

 

 

       化合物取得了良好的“临床前研究”结果后,研究人员需要向食品药品监督管理局申请进行人体试验(临床试验)。获得食品药品监督管理局批准后,研究人员将开始进行三个阶段的临床试验(临床I、II、III期),以确定药物是否能够获批上市。由于临床试验需要大量的资金投入,制药企业在这一阶段发挥着重大的作用。I期临床试验在20至80名健康人中进行,用以评估药物的安全性、确定药物安全剂量以及副作用。II期临床试验大约在100至300名相关患者中进行,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用,并进一步评估其安全性。III期临床试验对1000到3000名患者进行试验,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系。在试验过程中,一般会使用常用药物或安慰剂作为对照的双盲试验。III期临床试验是最为关键的一步,因而其样本越多,试验结果就越有统计意义、药物效果就越确切。

       如果药物成功完成了III期临床试验,制药公司就可以向食品药品监督管理局申请药物上市销售。申请资料应包含所有临床前研究和临床试验数据,以及一系列佐以证明药物的安全性、有效性和质量的信息,一份审批资料可多达数十万张。如果通过了食品药物监督管理局的批准,则该药物可以生产和销售,供医生和患者选择,用以预防或治疗疾病。

       然而,药物研发的过程在上市后并没有结束,食品药品监督管理局会继续监测药物的安全性和有效性。通常会进行临床IV期研究,主要用来监测药物在大范围人群应用后的疗效和不良反应、药物的长期副作用、以及药物使用禁忌等。如果之前研究中没有发现的严重不良反应在这一阶段被发现,药物将有可能面临下架的风险。

       所以,药物研发的过程漫长而复杂,环环相扣。其对于技术、人才、资金、时间的要求都是极高的,上述任何一个环节的差错都将导致不可估量的后果。

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